UFI-code en Chemeter

een geharmoniseerd proces van toxicologische kennisgeving bij de gifcentra
UFI-code en Chemeter

Wat moet u doen om te voldoen aan artikel 45 en bijlage VIII bij de CLP-verordening? Wat is de UFI-code precies en hoe kan Chemeter u helpen het dossier met succes aan te leveren bij het gifcentrum.

De juridische context:

Op 22 maart 2017 is de Verordening (EU) nr. 2017/542 vrijgegeven, die de vorige Verordening (EU) nr. 2008/1272 (CLP) wijzigt door toevoeging van bijlage VIII. Deze verordening betreft de geharmoniseerde informatie met betrekking tot reactie op gezondheidsnoodgevallen.

Het doel van bijlage VIII bij de CLP-verordening is het reguleren van alle meldingen van gevaarlijke mengsels (mengsels geclassificeerd met gezondheids- en/of fysische gevaren) binnen de EU.
Bovendien zijn de volgende nieuwe concepten toegevoegd:

  • Een geharmoniseerd informatiebestand: een gemeenschappelijk formaatbestand dat geleidelijk de huidige nationale eisen zal vervangen.
  • Een unieke formule-identificatie (UFI): een unieke code voor elk product die op het etiket wordt toegevoegd.

Wat is een gifcentrum?

Een gifcentrum biedt medisch advies aan burgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over noodsituaties op gezondheidsgebied die het gevolg zijn van blootstelling aan gevaarlijke chemicaliën of andere giftige stoffen. Denk bijvoorbeeld aan medicijnen, planten, beten en steken. Gifcentra in de EU beantwoorden dagelijks vragen en bieden 24 uur per dag ondersteuning.

Volgens de CLP-verordening zijn bedrijven die gevaarlijke mengsels in de handel brengen, verplicht om informatie over deze mengsels te verstrekken aan de relevante nationale aangewezen instanties. Betrokken instanties stellen vervolgens deze informatie ter beschikking aan gifcentra, zodat deze in geval van nood snel medisch advies kunnen geven.

Overzicht van stappen om te voldoen aan nieuwe vereisten

SIAM biedt persoonlijke service om uw meldingen te doen, afgezien van CHEMETER, dat het proces op een intuïtieve manier afhandelt.

 

Op wie is dit van invloed?

Volgens de CLP-verordening zijn importeurs en intermediaire gebruikers van gevaarlijke mengsels verplicht de toxicologie te melden. Deze verplichting valt altijd onder de juridische entiteit van de EU; bijv. een aanbieder zonder EU-adres kan de verantwoordelijke niet vervangen door het EU-adres.

 

Welke mengsels moeten worden aangemeld?

Alle mengsels die zijn ingedeeld met gezondheids- en / of fysische gevaren moeten worden aangemeld. In het geval van biociden en gewasbeschermingsmiddelen kunnen deze, afgezien van de eerdere verplichting, anderen bevatten die zijn afgeleid van de biocidenverordening (BPR).

 

Welke mengsels zijn vrijgesteld?

De volgende mengsels zijn vrijgesteld van kennisgeving omdat ze niet onder de voorschriften van bijlage VIII vallen (ze hebben hun eigen specifieke wetgeving):

  • Mengsels ALLEEN geclassificeerd met milieurisico’s
  • Radioactieve mengsels
  • Mengsels onder douanetoezicht
  • Mengsels gebruikt voor R & D-doeleinden
  • Geneesmiddelen en diergeneesmiddelen, cosmetische producten, medische hulpmiddelen en voedingsmiddelen en diervoeders
  • Mengsels alleen geclassificeerd als gassen onder druk en explosieven
UFI-code en Chemeter

Wanneer is het nodig om te melden volgens de nieuwe regels?

Alle nieuwe producten die niet eerder zijn aangemeld volgens de nationale wetgeving, worden beïnvloed. De informatie wordt ingediend volgens de onderstaande deadlines, afhankelijk van wie de eindgebruiker van het mengsel is:

UFI-code en Chemeter

Op welke landen is de nieuwe wetgeving van toepassing?

Alle lidstaten van de EU. In de landen waar het product op de markt wordt gebracht, is het verplicht om een ​​toxicologische geharmoniseerde kennisgeving in de officiële taal van de staat in te dienen.

 

Maar … wat is er veranderd?

De specifieke vereisten per land zijn vervangen door een reeks geharmoniseerde informatie-eisen plus een nieuw gegevensformaat:

PCN (kennisgeving gifcentrum) + UFI

 

Voordat je met de nieuwe melding door kunt gaan, het volgende:

  • UFI (unieke formule-Identifier): een code die nodig is voor het kennisgevingsproces, een verplicht labelelement
  • Volledige chemische samenstelling: concentratiewaarden of bereiken van zowel gevaarlijke als niet-gevaarlijke stoffen
  • Toxicologische informatie: informatie van rubriek 11 van het veiligheidsinformatieblad wordt verstrekt
  • Productcategorie: afhankelijk van het verwachte gebruik, krijgt het een van de categorieën toegewezen onder het Europese productcategorisatiesysteem (EuPCS)
  • Informatie over de afzender en het product: handelsnaam, kleur, etc.
  • Classificatie en productetikettering.
  • Typen en maten verpakkingen.

 

Wat is de procedure met producten die eerder zijn aangemeld?

Alle meldingen die eerder zijn gedaan, zijn geldig tot het einde van de overgangsperiode, 1 januari 2025, of tot er een wijziging in het product is:

  • Als het product een update vereist vanwege wijzigingen in de samenstelling, toxicologische eigenschappen of product-ID’s: nieuwe kennisgeving met het geharmoniseerde formaat is vereist.
  • Als het product geen wijzigingen heeft ondergaan: vóór 1 januari 2025 is een nieuwe melding vereist (datamigratie is niet gepland).
  • Als het product niet langer wordt vervaardigd vóór het einde van de overgangsperiode, hoeft u geen nieuwe kennisgeving in te dienen.

UFI-code en ChemeterHoe verder te gaan om de UFI-code te krijgen?

Dankzij de Unieke Formule-Identificator (UFI) en de productnaam kunnen gifcentra sneller een noodhulp krijgen dankzij een snellere manier om de productsamenstelling en de gevaren ervan te identificeren. De voorwaarde voor het toewijzen van één UFI aan meerdere producten is dat ze allemaal dezelfde samenstelling moeten hebben. Het genereren van deze codes kan direct worden gedaan met CHEMETER of met een tool van de ECHA.

Het is vereist een nieuwe UFI-code en een nieuw label voor het geval:

  • De samenstelling van het mengsel is gemodificeerd.
  • Een ingrediënt wordt toegevoegd, gewijzigd of vervangen.
  • De aanbieder wijzigt de UFI-code in het geval van “mengsel van mengsels” (MiM’s).

Het is nodig om een ​​heretiketteringsplan te plannen van alle bestaande producten om de code toe te voegen na het acroniem “UFI”, zoals te zien in afbeelding hiernaast:

Zijn er ook ‘speciale gevallen’?

Zoals bij elke wetgeving, zijn er ook hier ‘speciale gevallen’:

  • Identificatie van generiek product (IPG): bij het genereren van het dossier houdt het programma rekening met uitzonderingen zoals die welke worden toegepast op de componenten “Generieke productidentificaties (IPG)” voor stoffen zoals kleurstoffen, geurstoffen en parfums voor de concentraties die in de verordening zijn gespecificeerd.
  • Mengsels in mengsels (MiM): in gevallen waarin de informatie van de grondstoffen niet voor 100% beschikbaar is, is het mogelijk om de UFI’s van onze provider te gebruiken naast de informatie van de bekende componenten. Daarom is er een actieve communicatie met onze providers nodig, net zoals we klaar moeten staan ​​om door onze klanten naar onze UFI-codes te worden gevraagd. Voordat u een UFI-code aan de stroomafwaartse keten communiceert, moet de UFI-code bekend zijn bij de toxicologische informatiecentra.
UFI-code en Chemeter

Hoe kan ik het dossier indienen?

De kennisgevingsdossiers kunnen worden ingediend via het ECHA-indieningsportaal. Bovendien kunnen sommige leden van de staat via hun eigen systeem andere alternatieve leveringsformulieren verstrekken; alle dossiers moeten echter het geharmoniseerde PCN-formaat volgen om geldig te zijn.

 

Hoe kan ik de informatie bijgewerkt houden?

Wanneer uw product verandert op een manier die informatie-eisen betreft, moet dit worden weerspiegeld in een update van de bestaande indiening. Op basis hiervan kunnen verschillende situaties optreden:

  • De classificatie van het mengsel verandert vanwege een wijziging in de samenstelling van de nieuwe UFI-code, dossierupdate en nieuw productetiket.
  • Gevallen waarin nieuwe informatie wordt toegevoegd aan het bestaande dossier; zoals: wijziging van de productnaam, herverpakking of nieuwe toxicologische informatie.
  • Situaties waarin nieuwe informatie de verouderde vervangt; zoals: wijziging van het telefoonnummer voor noodgevallen 24/7 of wijziging van de classificatie van het mengsel.

Hoe kan Chemeter u helpen:

UFI-code en ChemeterMet Chemeter kan de gebruiker momenteel de UFI-code invoeren, zodat deze op het productlabel kan worden weergegeven. Binnenkort heeft Chemeter een nieuwe module die voldoet aan de vereisten van Verordening (UE) nº 2017/542. Met deze tool kunt u geharmoniseerde meldingen verwerken door de UFI-code te genereren en alle benodigde informatie te verzamelen voor het aanleveren van het dossier in het geharmoniseerde formaat (PCN). Ten slotte kan het ook helpen door uw productportfolio up-to-date te houden.

Hoe kan ik het dossier indienen?

De kennisgevingsdossiers kunnen worden ingediend via het ECHA-indieningsportaal. Bovendien kunnen sommige leden van de staat via hun eigen systeem andere alternatieve leveringsformulieren verstrekken; alle dossiers moeten echter het geharmoniseerde PCN-formaat volgen om geldig te zijn.

 

Hoe kan ik de informatie bijgewerkt houden?

Wanneer uw product verandert op een manier die informatie-eisen betreft, moet dit worden weerspiegeld in een update van de bestaande indiening. Op basis hiervan kunnen verschillende situaties optreden:

  • De classificatie van het mengsel verandert vanwege een wijziging in de samenstelling van de nieuwe UFI-code, dossierupdate en nieuw productetiket.
  • Gevallen waarin nieuwe informatie wordt toegevoegd aan het bestaande dossier; zoals: wijziging van de productnaam, herverpakking of nieuwe toxicologische informatie.
  • Situaties waarin nieuwe informatie de verouderde vervangt; zoals: wijziging van het telefoonnummer voor noodgevallen 24/7 of wijziging van de classificatie van het mengsel.